成果信息

本项目使用的CS心包组织工程二尖瓣（简称CS瓣）是在研究心脏二尖瓣解剖生理的基础上，参考国内外研究进展，吸取有支架及无支架生物瓣的优点，采用组织工程技术，设计制造，获得国家专利，具有自主知识产权的新型人造心脏瓣膜（专利号：ZL 02223690.2，ZL 02223691.0）。其特点在于：1.瓣叶带腱索支持，维持了瓣环和乳头肌的连续性，比较接近符合心脏自然解剖生理，有利于保护左室功能。2.瓣膜采用无架设计，传统瓣架的脚被废除，避免了瓣脚所致的剪应力，有利于延长生物瓣的使用寿命，在理论上优于传统的有架人工心脏瓣膜。3. 瓣环采用弹性人工环，便于植入。4.生物材料（牛心包）采用2、3—丁二醇防钙化改性，消除残留醛基的细胞毒性，利于内皮细胞覆盖生长，防钙化性能显著（此法为本实验室所独创）。5.采用组织工程技术对制瓣生物材料进行改造，去除免疫原性细胞成份；取自病人静脉内皮细胞进行种植重建。6. 采用脉动流培养种植技术，使人工内皮适应循环系统压力变化环境。 因此，CS瓣是一种生物瓣与组织工程技术相结合，具有生物活性及自身修复能力，符合心脏自然生理，血流动力学好，抗钙化、衰坏能力强，耐久性好的新型人造二尖瓣膜。目前已完成基础、动物实验与临床初步试用，正进入产业化前期准备工作。本项目旨在为研制一种符合心脏自然生理，血流动力学好，抗钙化、衰坏能力强，耐久性好的人工生物瓣膜。通过临床应用，彩色超声定期随诊，确定临床效果，结合实验室生物瓣抗钙化研究，体外流体动力学、疲劳寿命测试，生物瓣内皮化等基础研究，优化设计制造工艺，申请通过国家鉴定，推广应用。 )

背景介绍

心脏瓣膜疾病日益成为严重危害人类健康的常见病，其中以风湿性心瓣膜疾病较为多见。病变主要侵犯二尖瓣和主动脉瓣，致瓣叶增厚，挛缩、钙化；腱索增粗、缩短、融合，导致瓣口狭窄、关闭不全或二者兼有，严重影响心脏生理功能，使病人丧失学习和劳动能力。)

应用前景

推广应用。本项目具有良好的临床应用前景。2001年本项目被选定为国家卫生部临床重点科研项目。本项目涉及人工心脏瓣膜的领域，具体涉及人工生物心脏二尖瓣膜结构的改进与创新，是多学科集中攻关、长期进行的系统工程。涉及的领域有材料学、有机化学、流体动力学、生物力学、组织细胞学、超声影像学及临床心外科学等。属心脏瓣膜外科，生物医学工程及第三类医疗器械产品研究领域。从经济效益分析来看，根据投资情况估算及市场需求分析，确定无支架心包二尖瓣暨弹性瓣环心包二尖瓣项目年产量：第1年2000套，第2年5000套，达产期为8000套/年。本专利产品初步定价1.5万元/套。设定销量等于产量，则可测算出，第一年销售收入为3000万元，第二年销售收入为7500万元，达产期可实现年销售额1.2亿元。)