成果信息

该项目已经取得的研究成果：1）、按照体外诊断试剂申报要求，完成了包括生产工艺、质量控制、产品稳定性等临床前研究；2）、研发了结果分析与报告软件；3）、进行了基因芯片的放样中试生产；4）、完成芯片临床验证实验；5）、已申请个体化用药基因芯片专利，专利号：03124852.7，申请人：周宏灏；6）、基本完成药证申报资料的整理。该项目预期完成的内容：1）高血压个体化药物治疗基因芯片产业化：在申报新药证书基础之上，获得生产批文；在原中试生产基地的基础上，引进资金扩建成GMP厂房，进行基因芯片量产。2）建立国家个体化药物治疗培训中心，对临床医生进行相关理论与技术培训，使更多的医生了解与采用高血压个体化药物治疗基因芯片，开展临床高血病的个体化药物治疗。3）在已建立的湖南省个体化药物治疗咨询中心的基础之上，建立各省市个体化药物治疗咨询中心以及省内地市中心，使更多的高血压病患者了解与接受个体化药物治疗。4）与北京、上海、广州等城市大医院合作建立检验科高血压病个体化药物治疗基因诊断技术示范试验室，就地开展高血病的个体化药物治疗。 )

背景介绍

高血压病已经成为了全球性的公共卫生问题。保守估计，在我国高血压患者人数超过了1.4亿，且发病率呈上升趋势。高血压与其并发症治疗已成为了全球第3大疾病经济负担。基因导向的个体化药物治疗是后基因组时代的必然趋势。本项目根据高血压病药物治疗疗效个体差异产生的原因，从药物代谢酶、受体和药物作用靶点多基因联合的角度，研发出具有自主知识产权的高血压个体化药物治疗基因诊断芯片试剂盒。通过检测高血压患者的基因型，实现“量体裁衣”的个体化给药，从而促进临床安全、有效、经济地用药，开辟基因导向药物治疗新模式，并将逐步推广到肿瘤、溃疡病、精神病等患者的个体化药物治疗。本项目旨在加快高血压个体化药物治疗基因芯片产业化及临床中的推广与应用，指导高血压病的个体化药物治疗。)

应用前景

个体化给药模式的实施将确保药物更安全、有效、经济的用于患者，本项目为实施基因导向的个体化药物治疗新模式提供了强有力的工具，其中蕴藏着巨大的经济效益和社会效益。仅以中国目前的高血压患者数目为例，据统计，中国高血压发病率约为5~10%，患者总人数约为0.65~1.29亿人，若按患者1/100接受个体化药物治疗检测以及800元/人的收费标准，则高血压个体化药物治疗基因芯片的总市场规模将为5.2~10.4亿元。以上计算尚未包括其他的疾病用途及新增的患者。因此，本项目具有良好的盈利前景。)